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技術(shù)服務(wù)

TECHNICAL SERVICE

法規(guī)注冊與批準第三方審計與培訓(xùn) 檢測服務(wù) 研究及定制服務(wù)

法規(guī)注冊與批準

總覽

技術(shù)中心在擁有多年注冊管理經(jīng)驗的專家的領(lǐng)導(dǎo)下，由幾位具有豐富注冊經(jīng)驗的高級注冊人員組成。浙江化工RA熟悉國內(nèi)和國際注冊法規(guī)和指南，可以為您制定可行的注冊策略，并在技術(shù)和法規(guī)問題上與各種監(jiān)管機構(gòu)進行緊密聯(lián)系。

中國藥品注冊

?擔(dān)任國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)絡(luò)員

?國內(nèi)注冊的可行性評估

?審查并提供指導(dǎo)以進一步改善注冊文件

?編寫（包括翻譯）和提交注冊文件

?審核質(zhì)量標準

?注冊過程中的跟蹤

國外藥品注冊

?擔(dān)任歐洲、美國、智利、哥斯達黎加、巴拿馬的衛(wèi)生當局的聯(lián)絡(luò)人

?國內(nèi)注冊的可行性評估

?藥品注冊的可行性評估和注冊計劃

?編譯API的DMF文件

?編譯制劑產(chǎn)品的CTD文件

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